מהו המחקר הקליני OLYMPIA-3?

אם אובחנתם עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL), דעו לכם שאינכם לבד במסע הרפואי שלכם. לימפומה מפושטת של תאי B גדולים היא תת הסוג הנפוץ ביותר של לימפומה שאינה הודג'קין, והיא מהווה כ-1/3 מהמקרים החדשים שאובחנו.  

אנו מפתחים טיפולים פוטנציאליים ל-DLBCL. OLYMPIA-3 הוא מחקר קליני שלב 3 שמטרתו להעריך את היעילות, את הבטיחות ואת הסבילות של טיפול מחקרי בשילוב עם כימותרפיה לעומת הטיפול המקובל (SOC) בשילוב עם כימותרפיה.

טיפול המחקר נקרא "ניסיוני" מכיוון שהוא לא אושר עדיין לטיפול ב-DLBCL.

עורית (מחט המוחדרת בדיוק מתחת לעור שלכם). טיפול הביקורת הוא חלק מהטיפול המקובל עבור DLBCL שלא טופלה. זהו נוגדן חד שבטי המתמקד בחלבונים על פני השטח של תאים סרטניים (הנקראים CD20) המצויים בתאי דם לבנים הנקראים תאי B. כאשר זה קורה, מערכת החיסון הורגת את תא ה-

שתי הקבוצות (ניסיוני וביקורת) יקבלו את אותה כימותרפיה בשילוב עם הטיפול שלהן. הכימותרפיה ניתנת בעירוי תוך ורידי יחד עם תרופה הניטלת דרך הפה. הכימותרפיה תהיה מורכבת מציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון או פרדניזולון, הידועים בשם הכולל "CHOP".

מחקר זה מחולק לשני חלקים. בחלק הראשון מעט משתתפים יקבלו את טיפול המחקר הניסיוני בשילוב עם CHOP. ברגע שזה הושלם, החלק השני מתחיל.

בחלק השני של המחקר, מטופלים מוקצים באופן אקראי לאחת משתי קבוצות הטיפול בחלק 2 של המחקר. למשתתפים יהיו סיכויים שווים לקבלת אחד מהטיפולים האלה, בדומה להטלת מטבע. ללא תלות בקבוצת הטיפול בה תשתתפו, תקבלו טיפול למחלת הלימפומה שלכם. אתם והרופא שלכם תדעו איזה טיפול אתם מקבלים.

למה עליי לצפות אם אחליט להשתתף?

ההשתתפות במחקר היא ב-100% מבחירה חופשית (הבחירה בידיך). תקבלו מידע על מה שצפוי לקרות, וכן מהו תפקידיכם ותחומי האחריות שלכם אם תצטרפו למחקר OLYMPIA-3. תוכלו לעזוב מחקר זה בכל עת, מבלי שהדבר ישפיע על הטיפול הרפואי הרגיל.

אם תצטרפו למחקר, יצופה מכם לעשות דברים מסוימים. אלה כוללים הגעה לביקורי המחקר וביצוע הערכות והליכים מסוימים, כמו סריקות הדמיה, ביופסיות ואיסוף דם.

ההשתתפות במחקר תכלול את שלב המיון, את שלב הטיפול ואת שלב המעקב. במהלך תקופת המיון יבוצעו מספר בדיקות כדי לוודא שאתם מתאימים למחקר OLYMPIA-3. תקופת המיון עשויה להימשך עד 28 ימים לפני היום הראשון של תקופת הטיפול. שלב הטיפול יימשך‎ כ-6 חודשים, שבהם ייערכו כ-12‏-20 ביקורי מחקר, בהתאם לקבוצת הטיפול שבה אתם משתתפים ובהתאם לתגובתכם לטיפול. תקופת המעקב תכלול עד 6 ביקורים בשנה עד שמצבכם יחמיר, או עד שתמשכו את הסכמתכם או עד לסיום המחקר, המוקדם מבין התרחישים האלה.

לא תתבקשו לשלם על תרופת המחקר, שעות הקבלה של רופא המחקר או ההליכים והציוד הקשורים למחקר. יוזם המחקר יכסה את ההוצאות הללו. אתם או חברת ביטוח הבריאות שלכם תצטרכו לשלם על כל טיפול רפואי שהיה מומלץ לכם אם לא הייתם משתתפים במחקר. כמו כן, יהיה עליכם לשלם על תרופות, בדיקות וציוד שאינם נדרשים כחלק מהמחקר. רופא המחקר וצוות המחקר עומדים לרשותכם כדי לדון איתכם בנושא זה. 

מה עוד עליי לדעת?

כמו בכל הטיפולים, קיימים סיכונים אפשריים בנטילת הטיפול הניסיוני. אם התאמתכם תאושר ותבחרו להשתתף, יינתן לכם טופס הסכמה מדעת שבו יוסברו סיכונים אפשריים ותופעות לוואי אפשריות. כמו כן, ייתכן שתרופות המחקר ישפיעו עליכם באופנים בלתי ידועים. בריאותכם ובטיחותכם הן בעדיפות עליונה אצלנו, והן ינוטרו בקפידה לאורך השתתפותכם.

אין ערובה לכך שתפיקו תועלת רפואית כלשהי מהשתתפותכם במחקר זה. ייתכן שיחול שיפור במצבך, ייתכן שהוא יישאר ללא שינוי, וייתכן אף שיחמיר. את/ה חופשי/ה לפרוש מהמחקר מכל סיבה שהיא ובכל שלב.

חיפוש מרכז מחקר בקרבתכם

לקבלת מידע נוסף על OLYMPIA-3, ולבירור אם הוא עשוי להתאים לכם, נא לפנות למרכז המחקר הקרוב אליכם – הצוות ישמח לעזור לכם. מצאו את אתר המחקר הקרוב ביותר אליכם.

האם אוכל להתאים?

אתם עשויים להתאים למחקר אם אתם:

• בני 18 שנים ומעלה (או בגיל ההסכמה החוקי במדינתכם)
• אובחנתם כסובלים מ-DLBCL
• יש לכם DLBCL מדידה
• מוכנים ויכולים להגיע כנדרש לביקורים במרפאה ולבצע את ההליכים הקשורים למחקר, וכן להבין ולמלא שאלונים

קיימות דרישות אחרות כדי להשתתף. תבוצע בדיקה רפואית מלאה כדי לברר אם תוכלו להשתתף במחקר זה. אם יש לכם שאלות אחרות, שתפו ושוחחו על אתר אינטרנט זה עם הרופא שלכם.

חיפוש מרכז מחקר בקרבתכם

אם יש לכם שאלות נוספות אודות OLYMPIA-3, צרו קשר עם האתר הקרוב ביותר אליכם באמצעות כלי חיפוש המרכזים.