Что представляет собой клиническое исследование OLYMPIA3?

Если вам поставили диагноз «диффузная B-крупноклеточная лимфома (ДВКЛ)», помните, что вы не одиноки на своем пути к выздоровлению. ДВКЛ является наиболее распространенным подтипом неходжкинской лимфомы, на который приходится около 1/3 всех впервые диагностированных случаев.

Мы занимаемся разработкой потенциальных методов лечения ДВКЛ. OLYMPIA-3 — это клиническое исследование фазы 3, целью которого является оценка эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата в комбинации с химиотерапией в сравнении со стандартным лечением, применяемым в комбинации с химиотерапией.

Препарат называют «исследуемым», поскольку он еще не был одобрен для лечения ДBКЛ.

Какие препараты применяются в исследовании?

исследуемый препарат будут вводить в виде внутривенной (в/в) инфузии (через иглу в руку). Исследуемый препарат представляет собой биспецифическое антитело — тип белка, который взаимодействует с лейкоцитами, входящими в состав иммунной системы и называемыми Т-клетками, чтобы помочь этим Т-клеткам воздействовать на раковые клетки и уничтожить их.

препарат сравнения будут вводить с помощью в/в инфузии или подкожной инъекции (игла вводится просто под кожу). Лечение препаратом сравнения является частью стандартной терапии нелеченой ДВКЛ. Он представляет собой моноклональное антитело, которое воздействует на белки, присутствующие на поверхности раковых клеток (CD20), обнаруженных в лейкоцитах, называемых В-клетками. После связывания Вклетки уничтожаются иммунной системой организма.

обе группы пациентов (получающие исследуемый препарат и препарат сравнения) будут получать одни и те же химиотерапевтические препараты в комбинации с назначенным им лечением. Химиотерапию проводят путем в/в инфузии и перорального приема препарата. В схему химиотерапии будут входить циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон или преднизолон (под общим названием «CHOP»).

Данное исследование разделено на две части. В рамках первой части небольшое количество участников получит исследуемый препарат в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP. После завершения этой части начнется вторая часть.

Во второй части исследования пациенты будут случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения. У участников будут равные шансы на получение одного из этих видов терапии, как при подбрасывании монеты. Независимо от того, в какой группе лечения вы окажетесь, вы пройдете лечение лимфомы. Вам и вашему врачу будет известно, какое лечение вы получаете.

Чего мне ожидать, если я решу принять участие в исследовании?

Участие в клиническом исследовании является полностью добровольным (выбор остается за вами). Если вы станете участником исследования OLYMPIA-3, вам предоставят информацию о том, чего ожидать, а также о вашей роли и обязанностях. Вы можете в любой момент прекратить участие в исследовании, и это никак не повлияет на ваше стандартное медицинское обслуживание.

Если вы станете участником исследования, у вас будут определенные обязанности. К ним относится выполнение визитов исследования и прохождение определенных обследований и процедур, таких как визуализирующие исследования, биопсия и взятие образцов крови.

Исследование будет включать период скрининга, фазу лечения и фазу последующего наблюдения. Во время скрининга будет проведено несколько диагностических обследований для проверки вашего соответствия критериям участия в исследовании OLYMPIA-3. Продолжительность периода скрининга может составить до 28 дней. Он может продлиться до первого дня периода лечения. Период лечения продлится около 6 месяцев, в течение которых состоится примерно 12–20 визитов исследования в зависимости от группы лечения, в которую вас распределят, и ответа вашего организма на лечение. Во время периода последующего наблюдения нужно будет выполнять до 6 визитов в год вплоть до момента прогрессирования заболевания, отзыва вами вашего согласия на участие или завершения исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Вам не придется платить за исследуемый препарат, приемы у врача-исследователя, а также процедуры и расходные материалы, необходимые для проведения исследования. Эти расходы покроет спонсор исследования. Вам или вашей медицинской страховой компании придется оплатить медицинскую помощь, которую вам назначили бы, если бы вы не участвовали в исследовании. Вам также будет необходимо оплачивать лекарственные препараты, диагностические обследования и расходные материалы, которые не требуются для проведения исследования. Врач-исследователь и исследовательская группа всегда готовы обсудить с вами любые вопросы.

Что еще мне нужно знать?

Как и в случае со всеми методами лечения, применение исследуемых препаратов сопряжено с определенными рисками. Если вы соответствуете необходимым требованиям и решите участвовать в этом исследовании, вам будет предоставлена форма информированного согласия, в которой разъясняются любые возможные риски и побочные эффекты. Также возможно, что препараты исследования могут повлиять на вас неизвестным образом. Ваши здоровье и безопасность — наш главный приоритет, и за вами будут внимательно наблюдать на протяжении всего вашего участия.

Нет гарантий, что вы получите медицинскую пользу от участия в этом исследовании. Ваше состояние может улучшиться, остаться прежним или даже ухудшиться. Вы можете отказаться от участия в исследовании по любой причине и в любое время.

Найти ближайший к вам исследовательский центр

Чтобы узнать больше об исследовании OLYMPIA-3 и о том, подходит ли оно вам, обратитесь в ближайший исследовательский центр — там вам обязательно помогут. Найдите ближайший к вам исследовательский центр.

Подхожу ли я для участия в исследовании?

Соответствую ли я критериям участия в исследовании?

Вы — потенциальный участник исследования, если соответствуете таким критериям:

Вы можете подходить для участия в исследовании, если соответствуете следующим критериям:

• ваш возраст — 18 лет или старше (или возраст совершеннолетия, установленный законом в вашей стране);
• у вас диагностировали ДВКЛ;
• ваша ДВКЛ поддается измерению;
• вы готовы и способны совершать визиты в клинику и проходить процедуры в рамках исследования, а также понимать и заполнять опросники.

Есть и другие требования для участия. Чтобы определить, можете ли вы участвовать в этом исследовании, будет проведено полное медицинское обследование. Если у вас возникли другие вопросы, отправьте ссылку на этот веб-сайт врачу и обсудите с ним предоставленную на веб-сайте информацию.

Найти ближайший исследовательский центр

Найти ближайший к вам исследовательский центр

За дополнительной информацией об исследовании OLYMPIA3 можно обратиться в ближайший к вам исследовательский центр, используя наш инструмент поиска исследовательских центров.