ما هي دراسة OLYMPIA-5 البحثية السريرية؟

إذا شُخصت إصابتك باللمفومة الجريبية (FL) أو لمفومة المنطقة الهامشية (MZL) فرجاءً اعلم أنك لست وحدك في رحلتك الطبية. تعتبر اللمفومة الجريبية أشيع أنواع اللمفومة اللاهودجكينية (NHL) بطيئة النمو في الدول الغربية. وتعتبر لمفومة المنطقة الهامشية نوعًا بطيء النمو من اللمفومة اللاهودجكينية.

نحن نعمل حاليًا على تطوير علاجات محتملة للمفومة الجريبية ولمفومة المنطقة الهامشية. OLYMPIA-5 هي دراسة بحثية سريرية من المرحلة الثالثة تهدف إلى تقييم فاعلية عقار الدراسة البحثي ومدى سلامته وتحمله عند تناوله بالاقتران مع عامل قياسي معدل للمناعة مقارنة بالرعاية القياسية (SOC): علاج مقارن بالاقتران مع عامل معدل للمناعة. هذه الدراسة مخصصة للأشخاص المصابين بالسرطان الذي توقف عن الاستجابة للعلاج (يُعرف أيضًا باسم "المقاوم") أو عاود الظهور مرة أخرى (يُعرف أيضًا باسم "المنتكس").

يُطلق على العلاج مسمى "بحثي" لأن استخدامه خارج هذه الدراسة السريرية لم يعتمد بعد.

ما هي عقاقير الدراسة؟

- العلاج البحثي: سيُعطى العلاج البحثي من خلال التسريب عبر الوريد (IV) (إبرة تحقن في ذراعك). العلاج البحثي هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يعمل عن طريق تنشيط الخلايا التائية في جهازك المناعي ومساعدتها على استهداف الخلايا السرطانية وقتلها.

- العلاج المقارن: سيُعطى العلاج المقارن عن طريق التسريب الوريدي أو الحقن تحت الجلد (بإدخال إبرة تحت جلدك مباشرة). العلاج المقارن هو جزء من الرعاية القياسية لعلاج لمفومة الخلايا البائية اللاهودجكينية بالإضافة إلى العلاج الكيميائي. وهو جسم مضاد وحيد النسيلة. ويلتصق بسطح نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى "الخلايا الليمفاوية البائية". وعندما يحدث هذا، يقتل الجهاز المناعي الخلية.

- العامل المعدل للمناعة: ينتمي العامل المعدل للمناعة إلى مجموعة من العقاقير التي تعدل جهازك المناعي، وهو يعمل بطرق عديدة لمنع الإصابة بأنواع معينة من السرطانات. وهو كبسولة ستتناولها فمويًا (أي، عن طريق الفم). وسيتعين عليك ملء مفكرة في المنزل للتأكد من أنك تناولت حبة الدواء يوميًا.

ستتألف هذه الدراسة من جزأين. وسيتم إلحاقك إما بالجزء 1 أو 2 من الدراسة. في حالة من وقع عليهم الاختيار للمشاركة في الجزء 1، فسيتلقون العلاج البحثي بالاقتران مع العامل المعدل للمناعة. أما من وقع عليهم الاختيار للمشاركة في الجزء 2، فسيتم اختيارهم عشوائيًا لتلقي إما العلاج البحثي بالاقتران مع العامل المعدل للمناعة (المجموعة 1) أو العلاج المقارن والعامل المعدل للمناعة (المجموعة 2). وستكون احتمالية حصولك على أي منهما متساوية (50%)، مثل رمي عملة معدنية في الهواء. وبغض النظر عن مجموعة العلاج التي ستشارك فيها، فستتلقى علاجًا للمفومة التي تعانيها.

ما الذي يمكنني توقعه إذا شاركت في الدراسة؟

المشاركة بالدراسة طوعية بنسبة 100% (بكامل اختيارك). ستتلقى معلومات حول ما يمكن توقعه، بالإضافة إلى أدوارك ومسؤولياتك في حالة انضمامك إلى دراسة OLYMPIA-5. ويمكنك الانسحاب من الدراسة في أي وقت دون أن يؤثر ذلك في رعايتك الصحية المعتادة.

إذا انضممت إلى الدراسة، فهناك أشياء معينة يُتوقع منك القيام بها، وهي تشمل حضور زيارات الدراسة والخضوع لبعض التقييمات والإجراءات، مثل فحوصات الأشعة التصويرية والخزعات وسحب عينات الدم. ستشمل المشاركة في الدراسة فترة الفحص ومرحلة العلاج ومرحلة المتابعة. خلال فترة الفحص، ستُجرى العديد من الاختبارات للتأكد من تأهلك للانضمام إلى دراسة OLYMPIA-5. قد يستمر الفحص لمدة تصل إلى 28 يومًا قبل اليوم الأول من فترة العلاج.

ستستمر مرحلة العلاج نحو عامٍ واحد مع اعتماد مدة الزيارات وعددها على مجموعة العلاج التي تشارك فيها واستجابتك للعلاج. ستتألف فترة المتابعة من 3 زيارات تحدث كل 30 يومًا إلى ما يصل إلى 90 يومًا تقريبًا بعد نهاية مرحلة العلاج. وبعد ذلك ستواصل حضور زيارات المتابعة كل 12 أسبوعًا تقريبًا وسيستمر ذلك حتى تسوء حالتك وتتكرر الإصابة أو تسحب موافقتك أو لا نتمكن من الاتصال بك مجددًا أو انتهاء الدراسة، أيهم يحدث أولًا. 

لن تتحمل أي تكلفة مقابل عقار الدراسة أو وقت طبيب الدراسة أو الإجراءات والمستلزمات المتعلقة بالدراسة. فستغطي الجهة الراعية للدراسة هذه التكاليف. وسيتعين عليك أنت أو على جهة تأمينك الصحي دفع تكاليف الرعاية الطبية الموصى بها لعلاجك حتى ولو لم تكن مشاركًا في الدراسة. وسيتعين عليك أيضًا سداد تكاليف الأدوية والاختبارات والمستلزمات غير المطلوبة باعتبارها جزءًا من الدراسة. طبيب الدراسة وفريق الدراسة متاحان لمناقشة هذا الأمر معك.

ما الذي ينبغي أن أعرفه أيضًا؟

كما هو الحال مع جميع العلاجات، توجد مخاطر محتملة عند أخذ العلاج البحثي. إذا كنت مؤهلًا واخترت المشاركة في الدراسة، فسنوفر لك نموذج موافقة مستنيرة يوضح لك أي مخاطر وآثار جانبية محتملة. من الممكن أيضًا أن تؤثر فيك عقاقير الدراسة بطرق غير معروفة. صحتك وسلامتك على رأس أولوياتنا وسوف تُراقب عن كثب طوال فترة مشاركتك.

لا يوجد ما يضمن استفادتك طبيًا من مشاركتك في هذه الدراسة. فقد تتحسن حالتك، أو تظل كما هي، أو قد تزداد سوءًا حتى. لك مطلق الحرية في الانسحاب من الدراسة لأي سبب وفي أي وقت.

اعثر على موقع للدراسة قريب منك

لمعرفة المزيد عن دراسة OLYMPIA-5 وما إذا كانت مناسبة لك، يرجى التواصل مع موقع الدراسة الأقرب إليك – وسيكون من دواعي سرور القائمين عليه تقديم المساعدة لك. اعثر على موقع الدراسة الأقرب إليك.

هل أنا مؤهل للمشاركة؟

قد تكون مؤهلًا إذا:

• كان عمرك 18 عامًا فأكثر (أو قد بلغت السن القانوني لمنح الموافقة في دولتك)
• كنت مصابًا باللمفومة الجريبية أو لمفومة المنطقة الهامشية المقاومة أو المنتكسة
• كنت قادرًا على حضور زيارات الدراسة والخضوع للإجراءات المتعلقة بالدراسة وعلى استعداد لفعل ذلك

توجد متطلبات أخرى للمشاركة. سيُجرى فحص طبي كامل لمعرفة ما إذا كنت مؤهلًا للمشاركة في هذه الدراسة. إذا كانت لديك أسئلة أخرى، فشارك هذا الموقع الإلكتروني مع طبيبك لمناقشة هذه الدراسة.

اعثر على موقع للدراسة قريب منك

إذا كانت لديك أسئلة أخرى عن دراسة OLYMPIA-5، يرجى التواصل مع الموقع الأقرب إليك باستخدام أداة البحث عن موقع الدراسة لدينا.