Co je klinická výzkumná studie OLYMPIA-5?

Pokud Vám byl diagnostikován folikulární lymfom (FL) nebo lymfom marginální zóny (MZL), uvědomte si, že na své cestě léčbou nejste sami. FL je nejběžnější indolentní (pomalu rostoucí) non-Hodgkinův lymfom (NHL) v západních zemích. MZL je indolentním typem NHL.

V současné době pracujeme na vývoji potenciálních možností léčby FL a MZL. OLYMPIA-5 je klinická výzkumná studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost hodnoceného studijního léku v kombinaci se standardní imunomodulační látkou ve srovnání se standardem léčby (SOC): srovnávací léčbou v kombinaci s imunomodulační látkou. Tato studie je určena speciálně pro osoby, jejichž nádorové onemocnění přestalo odpovídat na léčbu (označuje se jako „refrakterní“) nebo se vrátilo (označuje se jako „recidivující“).

Léčba se nazývá „hodnocená“, protože zatím nebyla schválena k použití mimo tuto klinickou studii.

Pokud chcete zjistit, zda splňujete požadavky na účast ve studii OLYMPIA-5, vyplňte níže uvedený dotazník pro předběžný screening způsobilosti.

Dotazník

Co patří mezi studijní léčiva?

    • Hodnocená léčba: Hodnocená léčba Vám bude podávána intravenózní infuzí (jehlou do paže). Hodnocená léčba je bispecifická protilátka, která působí tak, že aktivuje T-buňky Vašeho imunitního systému a pomáhá jim zaměřit se na rakovinné buňky a usmrtit je. 
    • Srovnávací léčba: Srovnávací léčba bude podávána intravenózní infuzí nebo podkožní injekcí (jehlou přímo pod kůži). Srovnávací léčba je součástí SOC B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu spolu s chemoterapií. Jedná se o monoklonální protilátku. Ulpívá na povrchu bílých krvinek zvaných B-lymfocyty. Když se tak stane, imunitní systém buňku usmrtí.
    • Imunomodulační látka: Imunomodulační látka patří do skupiny léků, které modifikují imunitní systém a účinkují různými způsoby při zastavování určitých typů nádorových onemocnění. Jedná se o tobolku užívanou perorálně (tj. ústy). Doma budete muset vyplňovat deník jako potvrzení, že jste každý den užili pilulku.
Tato studie se bude skládat ze dvou částí. Budete zařazen/a buď do 1. části, nebo do 2. části studie. Pacienti vybraní pro 1. část budou dostávat kombinaci hodnocené léčky a imunomodulační látky. Pacienti vybraní pro 2. část budou náhodně přiřazení buď ke kombinaci hodnocené léčby a imunomodulační látky (rameno 1), nebo ke srovnávací léčbě a imunomodulační látce (rameno 2). Budete mít stejnou šanci (50 %), že bude dostávat jednu z těchto kombinací, podobně jako při hodu mincí. Bez ohledu na to, do které léčebné skupiny budete zařazeni, obdržíte léčbu, jež cílí na Váš lymfom.

Co mohu očekávat, pokud se zúčastním?

Účast ve studii je 100% dobrovolná (je to Vaše volba). Dostanete informace týkající se průběhu studie a také Vašich povinností a odpovědností, pokud se do studie OLYMPIA-5 zapojíte. Studii můžete kdykoli opustit, aniž by to nějak ovlivnilo Vaši běžnou zdravotní péči.
Pokud se do studie zapojíte, budou se od Vás očekávat určité úkony. Patří mezi ně účast na návštěvách studie a podstoupení určitých vyšetření a postupů, jako jsou zobrazovací vyšetření, biopsie a odběry krve.
Účast ve studii bude zahrnovat období screeningu, fázi léčby a fázi následného sledování. Během screeningového období bude provedeno několik testů, aby bylo zajištěno, že jste způsobilí pro studii OLYMPIA-5. Screening může trvat až 28 dnů před prvním dnem období léčby.

Fáze léčby bude trvat přibližně 1 rok s trváním a počtem návštěv v závislosti na tom, do které léčebné skupiny budete zařazeni, a na tom, jaká bude Vaše reakce na léčbu. Období následného sledování bude zahrnovat 3 návštěvy každých 30 dnů až po dobu přibližně 90 dnů po konci léčby. Poté budete pokračovat v kontrolních návštěvách každých 12 týdnů, dokud nedojde ke zhoršení Vašeho stavu nebo relapsu, odvolání souhlasu, ztrátě kontaktu pro sledování nebo ukončení studie podle toho, co nastane jako první. 

Studijní lék, čas zkoušejících lékařů i postupy a materiály související se studií Vám budou poskytovány zdarma. Tyto náklady hradí zadavatel studie. Vy nebo Vaše zdravotní pojišťovna budete hradit lékařskou péči, která by byla doporučena pro Vaši léčbu, i kdybyste se studie neúčastnili. Budete také muset hradit léky, testy a spotřební materiál, které nejsou vyžadovány v rámci studie. Zkoušející lékař a tým studie jsou Vám k dispozici, aby s Vámi tyto záležitosti projednali.

Jak se mohu studie zúčastnit?

Pokud se chcete zúčastnit studie OLYMPIA-5, vyplňte krátký dotazník pro předběžný screening, abyste zjistili, zda jste způsobilí k účasti.
Dotazník

Co dalšího bych měl/a vědět?

Jako u všech typů léčby existují při užívání hodnocené léčby možná rizika. Pokud splňujete požadavky a rozhodnete se účastnit, dostanete formulář informovaného souhlasu, ve kterém budou veškerá možná rizika a nežádoucí účinky vysvětleny. Studijní léčiva na Vás také mohou působit neznámým způsobem. Vaše zdraví a bezpečnost jsou naší nejvyšší prioritou a Váš zdravotní stav bude po celou dobu Vaší účasti pečlivě sledován.

Není zaručeno, že účast v této studii pro Vás bude mít zdravotní přínos. Váš stav se může zlepšit, může zůstat stejný, nebo se může i zhoršit. Jste oprávněni odstoupit ze studie z jakéhokoli důvodu a kdykoli.

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Potřebujete-li více informací o studii OLYMPIA-5 nebo zjistit, zda je pro Vás studie vhodná, kontaktujte nejbližší místo studie – rádi Vám pomohou. Vyhledejte nejbližší místo studie.

Vyhledávač míst

Jsem způsobilý/způsobilá k účasti?

K účasti můžete být způsobilí, pokud:

  • • jste starší 18 let (nebo jste ve věku, ve kterém je ve Vaší zemi možné udělit souhlas s léčbou),
  • • máte refrakterní nebo relabující FL nebo MZL,
  • • jste ochotní a schopní účastnit se studijních návštěv a podstoupit postupy související se studií,

Pro účast je nezbytné splnit i další požadavky. Bude provedeno kompletní lékařské vyšetření, aby se zjistilo, zda se této studie můžete zúčastnit. Pokud máte další dotazy, můžete také sdílet tuto webovou stránku se svým lékařem a tuto studii s ním probrat.

Najít místo studie ve Vaší blízkosti

Pokud máte další otázky ohledně studie OLYMPIA-5, kontaktujte nejbližší místo studie pomocí nástroje na vyhledání míst.
Vyhledávač míst