Was ist die klinische Forschungsstudie OLYMPIA-5?

Wenn bei Ihnen ein follikuläres Lymphom (FL) oder ein Marginalzonenlymphom (MZL) diagnostiziert wurde, seien Sie versichert, dass Sie die medizinische Behandlung nicht allein durchstehen müssen. FL ist das häufigste indolente (langsam wachsende) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) in den westlichen Ländern. MZL ist eine indolente Form des NHL.

Derzeit arbeiten wir an der Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten für FL und MZL. OLYMPIA-5 ist eine klinische Forschungsstudie der Phase III, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats, das in Kombination mit einem standardmäßigen immunmodulatorischen Wirkstoff verabreicht wird, im Vergleich zur Standardbehandlung (SOC) – einem Vergleichspräparat in Kombination mit einem immunmodulatorischen Wirkstoff – zu bewerten. Diese Studie richtet sich speziell an Personen, deren Krebserkrankung nicht mehr auf die Behandlung anspricht (auch als „refraktär“ bezeichnet) oder erneut aufgetreten ist (auch als „rezidiviert“ bezeichnet).

Die Behandlung wird als „in der Erprobung befindlich (Prüfpräparat)“ bezeichnet, da sie noch nicht für die Anwendung außerhalb dieser klinischen Studie zugelassen ist.

Wenn Sie herausfinden möchten, ob Sie die Voraussetzungen für die Teilnahme an der OLYMPIA-5-Studie erfüllen, füllen Sie den unten stehenden Fragebogen für die Vorauswahl zur Eignung aus.

Fragebogen

Was sind die Studienmedikamente?

    • Prüfpräparat: Das Prüfpräparat wird über eine intravenöse Infusion (IV-Infusion, über eine Nadel in Ihrem Arm) verabreicht. Das Prüfpräparat ist ein bispezifischer Antikörper, der die T-Zellen Ihres Immunsystems aktiviert und ihnen dabei hilft, Krebszellen anzugreifen und abzutöten. 
    • Vergleichspräparat: Das Vergleichspräparat wird mittels IV-Infusion oder subkutaner Injektion (über eine Nadel unter die Haut) verabreicht. Das Vergleichspräparat ist zusammen mit der Chemotherapie Teil der SOC für B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome. Es handelt sich dabei um einen monoklonalen Antikörper. Es bindet an die Oberfläche eines Typs von weißen Blutkörperchen, die als „B-Lymphozyten“ bezeichnet werden. In diesem Fall wird die Zelle durch das Immunsystem abgetötet.
    • Immunmodulatorischer Wirkstoff: Der immunmodulatorische Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem verändern und auf verschiedene Weise gegen bestimmte Krebsarten wirken. Es handelt sich um eine Kapsel, die Sie oral (d. h. über den Mund) einnehmen werden. Sie müssen zu Hause ein Tagebuch führen, um zu bestätigen, dass Sie die Pille jeden Tag eingenommen haben.
Die Studie wird zwei Teile umfassen: Sie werden entweder in Teil 1 oder Teil 2 der Studie zugewiesen. Diejenigen, die für Teil 1 ausgewählt wurden, erhalten eine Kombination aus dem Prüfpräparat und einem immunmodulatorischen Wirkstoff. Diejenigen, die für Teil 2 ausgewählt wurden, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die Kombination aus dem Prüfpräparat und dem immunmodulatorischen Wirkstoff (Arm 1) oder das Vergleichspräparat und den immunmodulatorischen Wirkstoff (Arm 2). Sie haben eine gleich hohe Wahrscheinlichkeit (50 %) eine der beiden Kombinationen zu erhalten. Unabhängig davon, welcher Behandlungsgruppe Sie zugewiesen werden, erhalten Sie eine Behandlung für Ihr Lymphom.

Was kann ich erwarten, wenn ich teilnehme?

Die Teilnahme an der Studie ist zu 100 % freiwillig (Ihre Entscheidung). Sie erhalten Informationen darüber, was Sie erwartet und welche Aufgaben und Pflichten Sie haben, wenn Sie an der OLYMPIA-5-Studie teilnehmen. Sie können Ihre Teilnahme an dieser Studie jederzeit beenden, ohne dass dies Ihre reguläre medizinische Behandlung beeinträchtigt.
Wenn Sie an der Studie teilnehmen, wird ein bestimmter Beitrag von Ihnen erwartet. Dazu gehören die Wahrnehmung von Studienterminen sowie die Teilnahme an bestimmten Untersuchungen und Verfahren, wie Bildgebungsscans, Biopsien und Blutentnahmen.
Die Teilnahme an der Studie umfasst die Voruntersuchungsphase, die Behandlungsphase und die Nachbeobachtungsphase. Während der Voruntersuchungsphase werden mehrere Tests durchgeführt, um zu prüfen, ob Sie für OLYMPIA-5 infrage kommen. Die Voruntersuchung kann bis zu 28 Tage vor dem ersten Tag der Behandlungsphase in Anspruch nehmen.

Die Behandlungsphase dauert etwa 1 Jahr, wobei die Dauer und Anzahl der Termine davon abhängig ist, an welcher Behandlungsgruppe Sie teilnehmen und wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Die Nachbeobachtungsphase besteht aus 3 Besuchsterminen, die alle 30 Tage über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen nach dem Ende der Behandlung stattfinden. Dann haben Sie etwa alle 12 Wochen weitere Nachbeobachtungstermine, die so lange fortgesetzt werden, bis sich Ihr Zustand verschlechtert oder Ihre Erkrankung wieder auftritt, Sie Ihre Einwilligung widerrufen, Sie nicht mehr kontaktiert werden können oder die Studie beendet ist, je nachdem, was zuerst eintritt. 

Ihnen entstehen keine Kosten für das Studienmedikament, die Zeit des Prüfarztes/der Prüfärztin oder die mit der Studie verbundenen Verfahren und Materialien. Diese Kosten werden vom Sponsor der Studie übernommen. Sie oder Ihre Krankenversicherung müssen für die medizinische Versorgung aufkommen, die auch in dem Fall empfohlen würde, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Sie müssen auch die Kosten für Medikamente, Tests und Zubehör tragen, die nicht im Rahmen der Studie benötigt werden. Der Prüfarzt/die Prüfärztin und das Studienteam stehen zur Verfügung, um dies mit Ihnen zu besprechen.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an OLYMPIA-5 teilnehmen möchten, füllen Sie bitte einen kurzen Fragebogen für die Vorbefragung aus, um herauszufinden, ob Sie geeignet sein könnten.
Fragebogen

Was sollte ich sonst noch wissen?

Wie bei allen Behandlungen geht die Anwendung des Prüfpräparats mit Risiken einher. Wenn Sie geeignet sind und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, erhalten Sie eine Einwilligungserklärung, in der alle möglicherweise auftretenden Risiken und Nebenwirkungen aufgeführt sind. Es besteht auch die Möglichkeit, dass die Studienmedikamente in bisher unbekannter Weise bei Ihnen wirken. Ihre Gesundheit und Sicherheit haben höchste Priorität und werden während Ihrer Teilnahme engmaschig überwacht.

Ein medizinischer Nutzen durch Ihre Teilnahme an dieser Studie kann nicht garantiert werden. Ihre Erkrankung kann sich verbessern, unverändert bleiben oder sich verschlechtern. Sie können die Teilnahme an der Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Finden Sie ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe

Wenn Sie mehr über OLYMPIA-5 erfahren und wissen möchten, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen, wenden Sie sich bitte an das Prüfzentrum in Ihrer Nähe. Dort hilft man Ihnen gerne weiter. Finden Sie das nächstgelegene Prüfzentrum.

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Kommt die Studie für mich infrage?

Die Studie könnte für Sie infrage kommen, wenn:
  • • Sie ≥ 18 Jahre alt sind (oder das gesetzliche Mündigkeitsalter in Ihrem Land erreicht haben)
  • • ein refraktäres oder rezidiviertes FL oder MZL haben
  • • Sie bereit und in der Lage sind, an den Studienterminen teilzunehmen und sich den studienbezogenen Verfahren zu unterziehen.

Für die Teilnahme müssen noch weitere Voraussetzungen erfüllt sein. Es wird eine umfassende medizinische Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können. Wenn Sie weitere Fragen haben, zeigen Sie diese Website Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, um diese Studie zu besprechen.

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Wenn Sie weitere Fragen zu OLYMPIA-5 haben, wenden Sie sich bitte über die Prüfzentrums-Suche an ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe.
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