Apakah itu kajian penyelidikan klinikal OLYMPIA-5?

Jika anda didiagnosis dengan limfoma folikel (FL) atau limfoma zon marginal (MZL), ketahuilah bahawa anda tidak bersendirian dalam perjalanan perubatan anda. FL ialah limfoma bukan-Hodgkin (NHL) indolen (pertumbuhan perlahan) yang paling biasa di negara-negara Barat. MZL ialah NHL jenis indolen.

Pada masa ini, kami sedang berusaha membangunkan rawatan yang berpotensi untuk FL dan MZL. OLYMPIA-5 ialah kajian penyelidikan klinikal fasa 3 yang bertujuan untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan kebolehterimaan ubat kajian percubaan yang digabungkan dengan agen imunomodulatori standard berbanding dengan standard penjagaan (SOC): rawatan pembanding yang digabungkan dengan agen imunomodulatori. Kajian ini adalah khusus untuk orang yang menghidap kanser yang telah berhenti bertindak balas kepada rawatan (juga dikenali sebagai “refraktori”) atau telah kembali (juga dikenali sebagai “relaps”).

Rawatan dipanggil “percubaan” kerana masih belum diluluskan untuk digunakan di luar kajian klinikal ini.

Jika anda ingin melihat sekiranya anda memenuhi keperluan untuk mengambil bahagian dalam kajian OLYMPIA-5, sila isi soal selidik prapenyaringan kelayakan di bawah.

Soal selidik

Apakah ubat kajian tersebut?

    • Rawatan penyelidikan: Rawatan percubaan akan diberikan melalui infusi intravena (IV) (jarum di lengan anda). Rawatan penyelidikan ialah antibodi bispesifik yang berfungsi dengan mengaktifkan sel-T sistem imun anda serta membantu menyasarkan dan membunuh sel kanser. 
    • Rawatan pembanding: Rawatan pembanding akan diberikan melalui infusi IV atau suntikan subkutaneus (suntikan di bawah kulit anda). Rawatan pembanding merupakan sebahagian daripada SOC untuk limfoma bukan Hodgkin sel B bersama-sama kemoterapi. Rawatan pembanding ini ialah antibodi monoklon. Antibodi ini melekat pada permukaan jenis sel darah putih yang digelar “limfosit-B.” Apabila ini berlaku, sel dimusnahkan oleh sistem imun.
    • Agen imunomodulatori: Agen imunomodulatori tergolong dalam kumpulan ubatan yang mengubah sistem imunisasi anda dan berfungsi dalam beberapa cara untuk menghentikan jenis kanser yang tertentu. Agen imunomodulatori ini ialah kapsul yang anda akan ambil secara oral (iaitu melalui mulut). Anda perlu melengkapkan diari di rumah bagi mengesahkan anda telah mengambil pil setiap hari.
Kajian ini terdiri daripada dua bahagian. Anda akan diletakkan sama ada dalam Bahagian 1 atau Bahagian 2 kajian. Kepada semua yang terpilih untuk Bahagian 1, anda akan menerima gabungan rawatan percubaan dan agen imunomodulatori. Kepada semua yang terpilih untuk Bahagian 2, anda akan dipilih secara rawak untuk menerima sama ada gabungan rawatan percubaan dan agen imunomodulatori (Arm 1) atau rawatan pembanding dan agen imunomodulatori (Arm 2). Anda akan mempunyai peluang yang sama (50%) untuk menerima satu daripada peluang ini, sama seperti membaling duit syiling. Tidak kira kumpulan rawatan yang disertai, anda akan menerima rawatan untuk limfoma anda.

Apakah yang saya boleh jangkakan jika saya menyertai?

Penyertaan kajian adalah 100% secara sukarela (pilihan anda). Anda akan menerima maklumat tentang hal yang dijangkakan serta peranan dan tanggungjawab anda jika anda menyertai kajian OLYMPIA-5. Anda boleh meninggalkan kajian pada bila-bila masa tanpa menjejaskan penjagaan kesihatan biasa anda.
Jika anda menyertai kajian itu, terdapat perkara tertentu yang diharap anda akan lakukan. Ini termasuk menghadiri lawatan kajian dan menjalani penilaian dan prosedur tertentu seperti imbasan pengimejan, biopsi dan pengambilan darah. Penyertaan dalam kajian akan merangkumi tempoh saringan, fasa rawatan dan fasa susulan. Ketika tempoh saringan, beberapa ujian akan dilakukan bagi memastikan anda layak untuk OLYMPIA-5. Saringan boleh berlangsung hingga 28 hari sebelum hari pertama tempoh rawatan.
Fasa rawatan akan berlangsung selama kira-kira 1 tahun dengan tempoh dan bilangan lawatan bergantung pada kumpulan rawatan yang anda sertai dan tindak balas anda terhadap rawatan. Tempoh susulan akan terdiri daripada 3 lawatan yang dilakukan setiap 30 hari hingga kira-kira 90 hari selepas akhir rawatan. Kemudian anda akan terus melakukan lawatan susulan setiap 12 minggu dan lawatan ini akan berterusan sehingga keadaan anda bertambah buruk atau berulang, anda menarik balik persetujuan anda, anda tidak lagi dapat dihubungi atau kajian ini tamat, mana-mana satu yang lebih awal. 
Tiada kos akan dikenakan kepada anda untuk ubat kajian, waktu doktor kajian atau prosedur dan bekalan yang berkaitan dengan kajian. Penaja kajian akan membiayai kos ini. Anda atau pihak insurans kesihatan anda perlu membayar penjagaan kesihatan yang akan disarankan untuk rawatan walaupun jika anda tidak menyertai kajian tersebut. Anda juga perlu membayar untuk ubat, ujian dan bekalan yang tidak diperlukan sebagai sebahagian daripada kajian. Doktor kajian dan pasukan kajian anda bersedia untuk membincangkan hal ini dengan anda.

Bagaimanakah saya boleh mengambil bahagian?

Jika anda ingin mengambil bahagian dalam OLYMPIA-5, sila isi soal selidik prapenyaringan pendek ini untuk melihat jika anda mungkin layak.
Soal selidik

Apakah lagi yang perlu saya ketahui?

Seperti semua rawatan, terdapat kemungkinan risiko apabila mengambil rawatan percubaan. Jika anda layak dan memilih untuk mengambil bahagian, anda akan diberikan Borang Persetujuan Termaklum yang menerangkan sebarang kemungkinan risiko dan kesan sampingan. Ada juga kemungkinan bahawa ubat kajian boleh menjejaskan anda dengan cara yang tidak diketahui. Kesihatan dan keselamatan anda adalah keutamaan kami dan akan dipantau dengan teliti sepanjang penyertaan anda.

Tiada jaminan bahawa anda akan menerima manfaat perubatan daripada penyertaan dalam kajian ini. Keadaan anda mungkin bertambah baik, kekal sama atau mungkin bertambah teruk. Anda bebas untuk menarik diri daripada kajian atas sebarang sebab pada bila-bila masa.

Cari tapak kajian terdekat anda

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang OLYMPIA-5 dan sama ada kajian ini mungkin sesuai untuk anda, sila hubungi tapak kajian terdekat anda – mereka sangat berbesar hati untuk membantu. Cari tapak kajian terdekat anda.

Pencari tapak

Adakah Saya Layak?

Anda mungkin layak jika anda:
  • • Berumur ≥ 18 tahun (atau cukup umur yang sah di negara anda)
  • • Menghidap FL atau MZL refraktori atau relaps
  • • Sanggup dan boleh menghadiri lawatan kajian serta menjalani prosedur berkaitan kajian

Terdapat syarat lain untuk menyertai. Pemeriksaan perubatan penuh akan dilakukan untuk melihat jika anda boleh menyertai kajian ini. Jika anda mempunyai soalan lain, kongsikan laman web ini dengan doktor anda untuk membincangkan kajian ini.

Cari tapak kajian terdekat anda

Jika anda mempunyai lebih banyak soalan tentang OLYMPIA-5, sila hubungi tapak terdekat dengan anda dengan menggunakan alat pencari tapak kami.
Pencari tapak