การศึกษาวิจัยทางคลินิก OLYMPIA-5 คืออะไร

หากท่านได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ (FL) หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดมาร์จินัลโซน (MZL) โปรดทราบว่าท่านไม่ได้เดินในเส้นทางการรักษาเพียงลำพัง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดไม่ใช่ฮอดจ์กินที่โตช้า (เจริญเติบโตช้า) ซึ่งพบได้บ่อยที่สุดในกลุ่มประเทศตะวันตก ต่อมน้ำเหลืองชนิดมาร์จินัลโซนเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดไม่ใช่ฮอดจ์กินที่โตช้าชนิดหนึ่ง

ในปัจจุบัน เรากำลังพัฒนาการรักษาที่อาจเป็นไปได้สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดมาร์จินัลโซน การศึกษาวิจัย OLYMPIA-5 เป็นการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินประสิทธิผล ความปลอดภัย และความทนต่อยาวิจัยที่ให้ร่วมกับยาปรับภูมิคุ้มกันของร่างกายแบบมาตรฐานเปรียบเทียบกับมาตรฐานการรักษา (SOC): การรักษาเปรียบเทียบที่ให้ร่วมกับยาปรับภูมิคุ้มกันของร่างกาย การศึกษาวิจัยนี้ทำการศึกษาโดยเฉพาะในผู้ที่มะเร็งหยุดตอบสนองต่อการรักษา (ซึ่งเรียกอีกอย่างหนึ่งว่า “ดื้อต่อการรักษา”) หรือได้กลับมาเป็นมะเร็งซ้ำ (ซึ่งเรียกอีกอย่างหนึ่งว่า “กลับมาเป็นซ้ำ”)

การรักษาถูกเรียกว่า “ยาวิจัย” เนื่องจากยังไม่ได้รับ การอนุมัติให้ใช้นอกการศึกษาวิจัยทางคลินิก

หากท่านมีความประสงค์ที่จะดูว่าท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะเข้าร่วมในการศึกษาวิจัย OLYMPIA-5 หรือไม่ โปรดกรอกข้อมูลในแบบสอบถามสำหรับการตรวจสอบคุณสมบัติที่เหมาะสมก่อนการคัดกรองด้านล่าง

ยาวิจัยเป็นยาอะไร

- ยาวิจัย: ยาวิจัยจะให้โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำ (ไอวี) (เข็มเจาะที่แขนของท่าน) ยาวิจัยเป็นแอนติบอดีที่มีที่จับแอนติเจนแตกต่างกันสองแขน และออกฤทธิ์โดยการกระตุ้นทีเซลล์ในระบบภูมิคุ้มกันของท่านและช่วยให้ทีเซลล์มุ่งเป้าและฆ่าเซลล์มะเร็ง

- การรักษาเปรียบเทียบ: การรักษาเปรียบเทียบจะให้โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำหรือฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนัง (เสียบเข็มฉีดยาลงไปใต้ผิวหนังของท่าน) การรักษาเปรียบเทียบเป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานการรักษาสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองบีเซลล์ ชนิดนอนฮอดจ์กินร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัด โดยเป็น โมโนโคลนอลแอนติบอดี ที่จับกับผิวของเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่า “ลิมโฟไซต์ชนิดบี” ซึ่งเมื่อเกิดการจับกันนี้ เซลล์จะถูกฆ่าโดยระบบภูมิคุ้มกัน

- ยาปรับภูมิคุ้มกันของร่างกาย: ยาปรับภูมิคุ้มกันของร่างกายอยู่ในกลุ่มยาที่ปรับการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันของท่าน และออกฤทธิ์ในหลายรูปแบบเพื่อยับยั้งมะเร็งบางประเภทโดยเฉพาะ ยานี้มีลักษณะเป็นแคปซูล ซึ่งจะให้โดยการรับประทาน (กล่าวคือ ทางปาก) ท่านจะต้องกรอกบันทึกประจำวันที่บ้านเพื่อยืนยันว่าท่านได้รับประทานยาเม็ดทุกวัน

การศึกษาวิจัยนี้จะประกอบไปด้วยสองส่วน ท่านจะถูกเลือกให้อยู่ในส่วนที่ 1 หรือส่วนที่ 2 ของการศึกษาวิจัยอย่างใดอย่างหนึ่ง สำหรับผู้ที่ถูกเลือกให้อยู่ในส่วนที่ 1 ท่านจะได้รับการรักษาที่อยู่ระหว่างการวิจัยร่วมกับยาปรับภูมิคุ้มกันของร่างกาย สำหรับผู้ที่ถูกเลือกให้อยู่ในส่วนที่ 2 ท่านจะถูกสุ่มเลือกให้รับการรักษาที่อยู่ระหว่างการวิจัยที่ให้ร่วมกับยาปรับภูมิคุ้มกันของร่างกาย (กลุ่มการรักษาที่ 1) หรือยาปรับภูมิคุ้มกันของร่างกายและยาปรับภูมิคุ้มกันของร่างกาย (กลุ่มการรักษาที่ 2) อย่างใดอย่างหนึ่ง ท่านจะมีโอกาสเท่าเทียมกัน (50%) ที่จะได้รับการรักษาในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งเหล่านี้ ซึ่งคล้ายกับการโยนเหรียญ ไม่ว่าท่านจะเข้าร่วมในกลุ่มการรักษาใด ท่านจะได้รับการรักษาสำหรับโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของท่าน

จะมีอะไรเกิดขึ้นบ้างหากข้าพเจ้าเข้าร่วมการศึกษาวิจัย

การเข้าร่วมการศึกษาวิจัยเป็นไปโดยสมัครใจทั้งสิ้น (ท่านเป็นคนเลือกเอง) ท่านอาจได้รับข้อมูลเกี่ยวกับว่าจะมีอะไรเกิดขึ้น รวมทั้งบทบาทและความรับผิดชอบของท่านหากท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย OLYMPIA-5 ท่านอาจออกจากการศึกษาวิจัยได้ทุกเมื่อโดยไม่ส่งผลต่อการดูแลสุขภาพตามปกติของท่าน

หากท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย มีบางอย่างที่เราคาดหวังว่าท่านจะต้องทำ ซึ่งรวมถึงการเข้ารับการนัดตรวจของการศึกษาวิจัยและการรับการตรวจประเมินและหัตถการบางอย่าง เช่น การสแกนภาพร่างกาย การตัดชิ้นเนื้อออกตรวจ และการเจาะเลือด การเข้าร่วมการศึกษาวิจัยจะประกอบด้วยระยะคัดกรอง ระยะรักษา และระยะติดตามผล ในระหว่างระยะคัดกรอง จะมีการทำการทดสอบหลายอย่างเพื่อให้แน่ใจว่าท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการศึกษาวิจัย OLYMPIA-5 การคัดกรองอาจใช้เวลาไม่เกิน 28 วันก่อนวันแรกของระยะรักษา

ระยะรักษาจะใช้เวลาประมาณ 1 ปีโดยระยะเวลาและจำนวนครั้งของการนัดตรวจขึ้นอยู่กับกลุ่มการรักษาที่ท่านเข้าร่วมและการตอบสนองของท่านต่อการรักษา ระยะติดตามผลจะประกอบด้วยการนัดตรวจจำนวน 3 ครั้ง ซึ่งจะมีขึ้นทุก 30 วันเป็นเวลาสูงสุดประมาณ 90 วันหลังสิ้นสุดการรักษา จากนั้น ท่านจะมีการนัดตรวจเพื่อติดตามผลทุก 12 สัปดาห์ต่อไป และจะดำเนินการไปจนกระทั่งอาการของท่านแย่ลงหรือกลับเป็นซ้ำ ท่านถอนความยินยอม ท่านขาดการติดต่อ หรือการศึกษาวิจัยสิ้นสุดลง แล้วแต่ว่าเหตุการณ์ใดจะเกิดขึ้นก่อน

จะไม่มีค่าใช้จ่ายสำหรับท่านในการรับยาวิจัย เวลาของแพทย์ผู้วิจัย หรือการทำหัตถการและอุปกรณ์เครื่องใช้ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัยจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเหล่านี้ ท่านหรือบริษัทประกันสุขภาพของท่านจะต้องชำระค่าดูแลรักษาทางการแพทย์ที่จะแนะนำให้รับการรักษาแม้ว่าท่านจะไม่ได้เข้าร่วมในการศึกษาวิจัยก็ตาม ท่านยังจะต้องจ่ายค่ายา การทดสอบ และวัสดุที่ไม่จำเป็นต้องใช้เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาวิจัย แพทย์ผู้วิจัยและทีมวิจัยพร้อมที่จะพูดคุยเรื่องนี้กับท่าน

ข้าพเจ้าสามารถเข้าร่วมได้อย่างไร

หากท่านมีความประสงค์ที่จะเข้าร่วมในการศึกษาวิจัย OLYMPIA-5 โปรดกรอกแบบสอบถามก่อนการคัดกรองสั้น ๆ นี้ เพื่อดูว่าท่านอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่

มีอะไรที่ข้าพเจ้าควรทราบอีกไหม

เช่นเดียวกับการรักษาทุกชนิด การรับยาวิจัยมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้ หากท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมและเลือกที่จะเข้าร่วม ท่านจะได้รับเอกสารแสดงความยินยอม ซึ่งจะอธิบายถึงความเสี่ยงและผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ เป็นไปได้ว่ายาวิจัยยังอาจส่งผลกระทบต่อท่านในรูปแบบที่ไม่อาจจะทราบได้ สุขภาพและความปลอดภัยของท่านเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญมากที่สุด และจะมีการตรวจติดตามอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาที่ท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย

ไม่มีการรับรองว่าท่านจะได้รับประโยชน์ทางการแพทย์จากการเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้ ภาวะของท่านอาจดีขึ้น เหมือนเดิม หรือแม้แต่แย่ลง ท่านสามารถ ถอนตัวออกจากการศึกษาวิจัยได้ทุกเมื่อไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตาม

ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่าน

ในการค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย OLYMPIA-5 และตรวจสอบว่าการศึกษาวิจัยนี้อาจเหมาะสำหรับท่านหรือไม่ โปรดติดต่อศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่านที่สุด โดยทีมวิจัยมีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะช่วยเหลือท่าน ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่านที่สุด

ข้าพเจ้ามีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่

ท่านอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมหากท่าน:

• มีอายุ 18 ปีขึ้นไป (หรืออายุที่สามารถให้ความยินยอมได้ตามกฎหมายในประเทศของท่าน)
• เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์และชนิดมาร์จินัลโซนที่ดื้อต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำ
• เต็มใจและสามารถเข้ารับการนัดตรวจและทำหัตถการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย

ยังมีข้อกำหนดอื่น ๆ สำหรับการเข้าร่วมการศึกษาวิจัยด้วย จะดำเนินการตรวจสุขภาพเต็มรูปแบบเพื่อดูว่าท่านสามารถเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้ได้หรือไม่ หากท่านมีคำถามอื่น ๆ โปรดแบ่งปันเว็บไซต์นี้กับแพทย์ของท่านเพื่อปรึกษาหารือเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยนี้

ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่าน

หากท่านมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย OLYMPIA-5 โปรดติดต่อศูนย์วิจัยที่ใกล้ท่านที่สุดโดยใช้เครื่องมือค้นหาศูนย์วิจัย