Co to jest badanie kliniczne OLYMPIA-3?

Jeśli zdiagnozowano u Ciebie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), pamiętaj, że możesz na nas liczyć w zakresie leczenia choroby. DLBCL to najczęściej występujący podtyp chłoniaka nieziarniczego, który stanowi około 1/3 nowo zdiagnozowanych przypadków.  
Pracujemy nad potencjalnymi metodami leczenia DLBCL. OLYMPIA-3 to badanie kliniczne fazy 3, które ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z leczeniem standardowym (SOC) w połączeniu z chemioterapią.
Lek jest nazywany „badanym”, ponieważ nie został jeszcze zatwierdzony do stosowania w leczeniu DLBCL.

Jakie leki są badane?

  • Badany lek:
  • badany lek będzie podawany przez wlew dożylny (igłą w ramię). Badany lek to przeciwciało bispecyficzne – rodzaj białka, które współpracuje z białymi krwinkami układu odpornościowego zwanymi limfocytami T, pomagając im wykrywać i zabijać komórki nowotworowe.
  • Lek porównawczy:
  • lek porównawczy będzie podawany w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku podskórnego (igłą bezpośrednio pod skórę). Lek porównawczy jest częścią leczenia standardowego nieleczonego DLBCL. Jest to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białkom na powierzchni komórek nowotworowych (zwanych CD20) znajdujących się w białych krwinkach zwanych limfocytami B. Gdy tak się dzieje, komórka jest niszczona przez układ odpornościowy.  
  • Chemioterapia:
  • obie grupy (przyjmująca badany lek i przyjmująca lek porównawczy) będą przyjmować tę samą chemioterapię w połączeniu z przypisanymi lekami. Chemioterapia jest podawana przez wlew dożylny wraz z lekiem podawanym doustnie. Chemioterapia będzie składała się z cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu lub prednizolonu, co jest zbiorczo nazywane „schematem CHOP”. 
To badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części wszyscy uczestnicy będą przyjmować badany lek w połączeniu z leczeniem według schematu CHOP. Po jej zakończeniu rozpocznie się druga część badania.
W drugiej części badania pacjenci zostaną losowi przypisani do 1 z 2 grup leczenia. Uczestnicy będą mieć równe szanse na przyjmowanie jednego z tych leków, podobnie jak w przypadku rzutu monetą. Bez względu na to, w której grupie leczenia uczestniczysz, będziesz przyjmować leczenie chłoniaka. Zarówno Ty, jak i Twój lekarz będziecie wiedzieć, jakie leczenie przyjmujesz.

Czego mogę się spodziewać, jeśli wezmę udział w badaniu?

Udział w badaniu jest w pełni dobrowolny (decyzja należy do Ciebie). Jeśli dołączysz do badania OLYMPIA-3, otrzymasz informacje o tym, czego można się spodziewać, a także o rolach i obowiązkach uczestnika. Możesz zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie i nie wpłynie to na Twoją regularną opiekę zdrowotną.

Jeśli dołączysz do badania, zobowiążesz się do wykonywania określonych czynności. Obejmuje to stawianie się na wizyty w ramach badania oraz poddawanie się pewnym ocenom i procedurom, takim jak obrazowanie, biopsje i pobieranie krwi.

Udział w badaniu będzie obejmował okres badań przesiewowych, okres leczenia i okres obserwacji kontrolnej. W okresie badań przesiewowych zostanie przeprowadzonych kilka testów, które pozwolą upewnić się, że kwalifikujesz się do badania OLYMPIA-3. Okres badań przesiewowych może trwać do 28 dni przed pierwszym dniem okresu leczenia. Okres leczenia będzie trwał około 6 miesięcy i obejmie około 12–20 wizyt w ramach badania, w zależności od przynależności do danej grupy leczenia i odpowiedzi na leczenie. Okres obserwacji kontrolnej będzie obejmował maksymalnie 6 wizyt rocznie, aż do postępu Twojej choroby, wycofania przez Ciebie zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nie poniesiesz żadnych kosztów w związku z badanym lekiem, pracą lekarza prowadzącego badanie ani procedurami i materiałami w ramach badania. Te koszty pokryje sponsor badania. Ty lub Twój ubezpieczyciel będziecie musieli pokryć koszty opieki medycznej, która byłaby zalecana w ramach leczenia w przypadku niezdecydowania się na udział w badaniu. Po Twojej stronie będzie również koszt leków, testów i materiałów, które nie są wymagane w ramach badania. Twój lekarz prowadzący badanie i zespół badawczy są zawsze dostępni, aby z Tobą porozmawiać. 

O czym jeszcze należy wiedzieć?

Podobnie jak w przypadku innych leków, przyjmowanie leczenia z wykorzystaniem badanego leku może wiązać się z ryzykiem. Jeśli zakwalifikujesz się i zdecydujesz się na udział, otrzymasz informacje dla pacjenta oraz formularz świadomej zgody, w których wyjaśniono wszelkie możliwe zagrożenia i skutki uboczne. Możliwe jest również, że badane leki mogą wpływać na Ciebie w nieznany sposób. Twoje zdrowie i bezpieczeństwo są dla nas najważniejsze, w związku z czym będziemy je ściśle monitorować przez cały czas trwania badania.

Nie można zagwarantować odniesienia korzyści medycznych z udziału w tym badaniu. Twój stan zdrowia może się poprawić, pozostać bez zmian lub nawet ulec pogorszeniu. Można wycofać się z badania z dowolnego powodu i w dowolnym momencie.

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu

Aby uzyskać więcej informacji na temat badania OLYMPIA-3 i dowiedzieć się, czy jest ono dla Ciebie odpowiednie, skontaktuj się z ośrodkiem badawczym w pobliżu – jego personel chętnie Ci pomoże. Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu. 

Wyszukiwarka ośrodków

Czy się kwalifikuję?

Czy się kwalifikuję?

Możesz się kwalifikować, jeśli:
Możesz się kwalifikować, jeśli:
  • • Masz ukończone co najmniej 18 lat (lub jesteś w wieku oznaczającym pełnoletność w Twoim kraju)
  • • Zdiagnozowano u Ciebie DLBCL
  • • Masz chłoniaka DLBCL, który jest mierzalny
  • • Chcesz i jesteś w stanie stawiać się na wizyty w ośrodku i przechodzić procedury związane z badaniem oraz zrozumieć i wypełniać kwestionariusze
Istnieją jeszcze inne wymagania dotyczące udziału. Aby sprawdzić, czy możesz wziąć udział w badaniu, przeprowadzone zostanie kompletne badanie lekarskie. Jeśli masz inne pytania, przekaż i omów informacje zamieszczone na niniejszej stronie ze swoim lekarzem.

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu

Znajdź ośrodek badawczy w pobliżu

Jeśli masz więcej pytań na temat badania OLYMPIA-3, skontaktuj się z najbliższym ośrodkiem, korzystając z naszej wyszukiwarki ośrodków.
Wyszukiwarka ośrodków