¿Qué es el estudio de investigación clínica OLYMPIA-3?

Si le diagnosticaron linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), sepa que no está solo en este proceso médico. El LDCBG es el subtipo más habitual de linfoma no Hodgkin y representa alrededor de 1/3 de todos los casos recientemente diagnosticados.  

Estamos desarrollando posibles tratamientos para el LDCBG. OLYMPIA-3 es un estudio de investigación clínica de fase 3 que tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un tratamiento en investigación que se administra en combinación con quimioterapia, en comparación con el tratamiento de referencia combinado con quimioterapia.

El tratamiento del estudio se denomina “en investigación”, ya que aún no ha obtenido la aprobación correspondiente para el tratamiento del LDCBG.

¿Cuáles son los medicamentos del estudio?

El tratamiento de comparación se administrará mediante infusión intravenosa o inyección subcutánea (una aguja justo debajo de la piel). Este tratamiento es parte de los tratamientos de referencia del LDCBG que no ha recibido tratamiento. Es un anticuerpo monoclonal que ataca las proteínas en la superficie de las células cancerosas (llamadas CD20) que se encuentran en los glóbulos blancos conocidos como células B. Cuando esto ocurre, el sistema inmunitario elimina la célula B.

Este estudio se divide en dos partes. En la primera parte, un pequeño número de participantes recibirá el tratamiento del estudio en investigación en combinación con CHOP. Una vez que se completa, comienza la segunda parte.

En la segunda parte del estudio, los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento en la segunda parte del estudio. Los participantes tendrán la misma probabilidad de recibir cualquiera de estos tratamientos; similar a lanzar una moneda al aire. No importa en qué grupo de tratamiento participe, de igual manera recibirá tratamiento para el linfoma. Usted y su médico sabrán qué tratamiento está recibiendo.

¿Qué puedo esperar si participo?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Si participa en el estudio OLYMPIA-3, recibirá información sobre qué puede esperar, como también sobre sus funciones y responsabilidades. Podrá abandonar el estudio en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica habitual.

Si participa en el estudio, se esperará que realice determinadas acciones. Esto incluye asistir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos, como estudios de diagnóstico por imágenes, biopsias y extracciones de sangre.

La participación en el estudio incluirá el período de selección, la fase de tratamiento y la fase de seguimiento. Durante el período de selección, se realizarán varias pruebas para garantizar que usted sea apto para participar en el estudio OLYMPIA-3. La selección puede durar hasta 28 días antes del primer día del período de tratamiento. La fase de tratamiento durará alrededor de 6 meses y constará de 12 a 20 visitas del estudio, según el grupo de tratamiento en el que usted participe y su respuesta al tratamiento. El período de seguimiento incluirá hasta 6 visitas por año hasta que su afección empeore, retire su consentimiento o el estudio finalice, lo que ocurra primero.

No se le cobrará por el medicamento del estudio, el tiempo del médico del estudio ni los procedimientos y suministros relacionados con el estudio. El patrocinador del estudio cubrirá estos costos. Su seguro médico o usted tendrán que pagar la atención médica que se recomendaría para su tratamiento si no fuera parte del estudio. También tendrá que pagar los medicamentos, las pruebas y los insumos que no se necesiten como parte del estudio. Su médico del estudio y su equipo del estudio están disponibles para hablar sobre esto con usted. 

¿Qué más debo saber?

Como sucede con todos los tratamientos, la administración del tratamiento en investigación conlleva posibles riesgos. Si califica y decide participar, le entregarán un Formulario de Consentimiento Informado en el que se explican los posibles riesgos y efectos secundarios. También es posible que los medicamentos del estudio lo afecten de maneras desconocidas. Su salud y seguridad son nuestras principales prioridades, por lo que se controlarán atentamente durante su participación.

No podemos garantizarle que recibirá un beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Usted es libre de retirarse del estudio por cualquier razón y en cualquier momento.

Encuentre un centro de estudio cerca

Para obtener más información sobre OLYMPIA-3 y determinar si puede ser adecuado para usted, comuníquese con el personal del centro del estudio más cercano; estarán encantados de ayudarlo. Encuentre su centro del estudio más cercano.

¿Soy elegible?

Es posible que sea elegible si:

• Tiene ≥18 años (o la edad legal para dar consentimiento en su país).
• Fue diagnosticado con LDCBG.
• Tiene LDCBG que se puede medir.
• Está dispuesto a cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio, así como a entender y completar cuestionarios, y es capaz de hacerlo.

Hay otros requisitos para participar. Se realizará una revisión médica completa para ver si puede participar en este estudio. Si tiene otras preguntas, expréselas y converse sobre la información de este sitio web con su médico.

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