Qu’est-ce que l’étude de recherche clinique OLYMPIA-3 ?

Si vous avez reçu un diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), sachez que vous n’êtes pas seul(e) dans votre parcours médical. Le LDGCB est le sous-type le plus courant de lymphome non hodgkinien et représente environ 1/3 de tous les nouveaux cas diagnostiqués.  
Nous développons des traitements potentiels contre le LDGCB. OLYMPIA-3 est une étude de recherche clinique de phase III visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité d’un traitement expérimental administré en association avec une chimiothérapie par rapport au traitement de référence (SOC) en association avec une chimiothérapie.
Ce traitement à l’étude est qualifié d’« expérimental » car il n’a pas encore été approuvé en tant que traitement du LDGCB.

Quels sont les médicaments à l’étude ?

  • Traitement expérimental :
  • le traitement expérimental sera administré par perfusion intraveineuse (IV) (une aiguille introduite dans votre bras). Le traitement expérimental est un anticorps bispécifique, un type de protéine qui agit conjointement avec des globules blancs de votre système immunitaire appelés lymphocytes T pour les aider à cibler et détruire les cellules cancéreuses.
  • Traitement de comparaison :
  • le traitement de comparaison sera administré par perfusion IV ou par injection sous-cutanée (une aiguille introduite juste sous la peau). Le traitement de comparaison fait partie du traitement de référence pour le LDGCB non traité. Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui cible les protéines situées à la surface des cellules cancéreuses (appelées CD20), présent dans les globules blancs appelés lymphocytes B. Lorsque cela se produit, le lymphocyte B est détruit par le système immunitaire.  
  • Traitement par chimiothérapie :
  • les deux groupes (expérimental et de comparaison) recevront la même chimiothérapie en association avec leur traitement. Le traitement de chimiothérapie est administré par perfusion IV conjointement à la prise d’un médicament par voie orale. La chimiothérapie sera composée de cyclophosphamide, de doxorubicine, de vincristine et de prednisone ou de prednisolone, désignés collectivement par le terme « CHOP ». 
Cette étude se compose de deux parties. Dans la première partie, le traitement expérimental de l’étude sera administré à un petit nombre de participants en association avec le protocole CHOP. Une fois cette étape terminée, la seconde partie commence.
Dans la seconde partie de l’étude, les patients sont répartis de manière aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement. Les participants auront la même probabilité de recevoir l’un ou l’autre de ces traitements, comme lorsque l’on tire à pile ou face. Quel que soit le groupe de traitement que vous intégrez, vous recevrez un traitement pour votre lymphome. Vous et votre médecin saurez quel traitement vous sera administré.

À quoi dois-je m’attendre si je participe ?

La participation à l’étude est entièrement volontaire (c’est vous qui décidez). Vous recevrez des informations sur ce qui vous attend, ainsi que sur vos rôles et responsabilités si vous participez à l’étude OLYMPIA-3. Vous pourrez quitter l’étude à tout moment sans que cela ait une incidence sur vos soins de santé habituels.

Si vous participez à l’étude, certaines choses vous seront demandées. Il s’agira notamment d’assister aux visites de l’étude et de vous soumettre à certaines évaluations et procédures, telles que les examens d’imagerie, les biopsies et les prises de sang.

La participation à l’étude comprendra la période de sélection, la phase de traitement et la phase de suivi. Au cours de la période de sélection, plusieurs examens seront pratiqués afin de s’assurer que vous remplissez les conditions requises pour participer à l’étude OLYMPIA-3. La sélection pourra durer au maximum 28 jours avant le premier jour de la période de traitement. La phase de traitement durera environ 6 mois et comportera environ 12 à 20 visites de l’étude, en fonction du groupe de traitement dans lequel vous vous trouvez et de votre réponse au traitement. La période de suivi sera composée de visites qui auront lieu 6 fois par an au maximum, jusqu’à ce que votre état de santé se dégrade, que vous retiriez votre consentement ou que l’étude soit terminée, en fonction de l’événement qui survient le plus tôt.
Vous n’aurez rien à débourser pour le médicament à l’étude, le temps du médecin de l’étude ou les procédures et fournitures liées à l’étude. Le promoteur de l’étude couvrira ces coûts. Vous ou votre assurance maladie devrez payer les soins médicaux qui seraient recommandés dans le cadre du traitement si vous ne participiez pas à l’étude. Vous devrez également assumer le coût des médicaments, des examens et du matériel qui ne sont pas requis dans le cadre de l’étude. Le médecin de l’étude et l’équipe chargée de l’étude sont à votre disposition pour en discuter avec vous. 

Que dois-je savoir d’autre ?

Comme avec tous les traitements, la prise du traitement expérimental comporte des risques potentiels. Si vous êtes admissible et choisissez de participer, vous recevrez un formulaire de consentement éclairé expliquant les risques et les effets indésirables éventuels. Il est également possible que les médicaments à l’étude aient sur vous des effets inconnus jusqu’ici. Votre santé et votre sécurité constituent nos priorités absolues. Elles seront rigoureusement contrôlées tout au long de votre participation à l’étude.

Il n’existe aucune garantie que vous tirerez un bénéfice médical de votre participation à cette étude. Votre état de santé peut s’améliorer, rester stable ou même s’aggraver. Vous êtes libre de quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit.

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Pour en savoir plus sur l’étude OLYMPIA-3 et déterminer si l’étude peut vous convenir, veuillez contacter le centre d’étude le plus proche de chez vous, qui sera ravi de vous aider. Trouvez le centre d’étude le plus proche de chez vous. 

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Suis-je admissible ?

Suis-je admissible ?

Vous pouvez être admissible si vous :
Vous pouvez être admissible si vous :
  • • avez ≥ 18 ans (ou l’âge légal de consentement dans votre pays) ;
  • • avez reçu un diagnostic de LDGCB ;
  • • avez un LDGCB qui est mesurable ;
  • • êtes disposé(e) et apte à respecter les visites cliniques et les procédures liées à l’étude, ainsi qu’à comprendre et à remplir les questionnaires.
Il existe d’autres conditions à satisfaire pour pouvoir participer. Un bilan médical complet sera réalisé pour vérifier que vous pouvez participer à cette étude. Si vous avez d’autres questions, indiquez ce site Web à votre médecin et discutez-en ensemble.

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