การศึกษาวิจัยทางคลินิก OLYMPIA-3 คืออะไร

หากท่านได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบแพร่กระจาย (DLBCL) โปรดทราบว่าท่านไม่ได้เผชิญกับเส้นทางการรักษานี้เพียงลำพัง มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดขนาดใหญ่แบบแพร่กระจายเป็นชนิดย่อยของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินที่พบบ่อยที่สุดและคิดเป็นประมาณ 1 ใน 3 ของผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยทั้งหมด

เรากำลังพัฒนาการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบแพร่กระจาย OLYMPIA-3 เป็นการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินประสิทธิผล ความปลอดภัย และความทนต่อยาของยาวิจัยร่วมกับเคมีบำบัด โดยเปรียบเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานการรักษา (SOC) ร่วมกับเคมีบำบัด

การรักษาในการศึกษาวิจัยนี้เรียกว่า “เชิงวิจัย” เนื่องจากยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้รักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบแพร่กระจาย

ยาวิจัยคืออะไร

ยาวิจัยจะให้โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำ (ไอวี) (เข็มเจาะที่แขนของท่าน) ยาวิจัยเป็นแอนติบอดีที่จำเพาะกับแอนติเจนสองชนิด ซึ่งเป็นโปรตีนชนิดที่ทำงานร่วมกับเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า ทีเซลล์ จากระบบภูมิคุ้มกันของท่าน เพื่อช่วยเหลือทีเซลล์เหล่านี้ในการมุ่งเป้าและฆ่าเซลล์มะเร็ง

การรักษาเปรียบเทียบจะให้โดยการหยดยาเข้าหลอดเลือดดำหรือฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนัง (เสียบเข็มฉีดยาลงไปใต้ผิวหนังของท่าน) การรักษาเปรียบเทียบเป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานการรักษาสำหรับมะเร็ง ต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบแพร่กระจายที่ไม่ได้รับการรักษา ซึ่งเกิดจากการที่โมโนโคลนอลแอนติบอดีมุ่งเป้าไปที่โปรตีนบนผิวของเซลล์มะเร็ง (เรียกว่า ซีดี20) ที่พบในเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า บีเซลล์ เมื่อเป็นเช่นนี้ บีเซลล์จึงถูกฆ่าโดยระบบภูมิคุ้มกัน

ทั้งสองกลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับยาวิจัยและกลุ่มที่ได้รับการรักษาเปรียบเทียบ) จะได้รับเคมีบำบัดชนิดเดียวกันร่วมกับการรักษาในการศึกษาวิจัย เคมีบำบัดจะให้โดยการหยดเข้าหลอดเลือดดำร่วมกับยาชนิดรับประทาน เคมีบำบัดจะประกอบด้วยยาไซโคลฟอสฟาไมด์ (cyclophosphamide), ยาด็อกโซรูบิซิน (doxorubicin), ยาวินคริสทีน (vincristine) และยาเพรดนิโซน (prednisone) หรือยาเพรดนิโซโลน (prednisolone) ซึ่งเรียกรวมกันว่า “CHOP”

การศึกษาวิจัยนี้แบ่งออกเป็นสองส่วน ในส่วนแรก ผู้เข้าร่วมการวิจัยจำนวนน้อยจะได้รับ ยาวิจัยร่วมกับเคมีบำบัดสูตร CHOP เมื่อเสร็จสิ้นแล้ว ส่วนที่สองจึงจะเริ่มต้นขึ้น

ผู้ป่วยจะได้รับการสุ่มเลือกให้อยู่ในกลุ่มการรักษา 1 ใน 2 กลุ่ม ในส่วนที่ 2 ของการศึกษาวิจัย ผู้เข้าร่วมการวิจัยจะมีโอกาสเท่าเทียมกันที่จะได้รับการรักษาในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งเหล่านี้ คล้ายกับการโยนเหรียญ ไม่ว่าท่านจะเข้าร่วมในกลุ่มการรักษาใด ท่านจะได้รับการรักษาสำหรับโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองของท่าน ท่านและแพทย์ของท่านจะทราบว่าท่านกำลังได้รับการรักษาแบบใดอยู่

จะมีอะไรเกิดขึ้นบ้างหากข้าพเจ้าเข้าร่วมการศึกษาวิจัย

การเข้าร่วมการศึกษาวิจัยเป็นไปโดยสมัครใจทั้งสิ้น (ท่านเป็นคนเลือกเอง) ท่านอาจได้รับข้อมูลเกี่ยวกับว่าจะมีอะไรเกิดขึ้น รวมทั้งบทบาทและความรับผิดชอบของท่านหากท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย OLYMPIA-3 ท่านออกจากการศึกษาวิจัยได้ทุกเมื่อโดยจะไม่ส่งผลต่อการดูแลสุขภาพตามปกติของท่าน

หากท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย มีบางอย่างที่เราคาดหวังว่าท่านจะต้องทำ ซึ่งรวมถึงการเข้ารับการนัดตรวจของการศึกษาวิจัยและการรับการตรวจประเมินและหัตถการบางอย่าง เช่น การสแกนภาพร่างกาย การตัดชิ้นเนื้อออกตรวจ และการเจาะเลือด

การเข้าร่วมการศึกษาวิจัยจะประกอบด้วยระยะคัดกรอง ระยะรักษา และระยะติดตามผล ในระหว่างระยะคัดกรอง จะมีการทำการทดสอบหลายอย่างเพื่อให้แน่ใจว่าท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการศึกษาวิจัย OLYMPIA-3 การคัดกรองอาจใช้เวลาไม่เกิน 28 วันก่อนวันแรกของระยะรักษา ระยะรักษาจะใช้เวลาประมาณ 6 เดือนโดยมีการนัดตรวจในการศึกษาวิจัยประมาณ 12-20 ครั้ง ขึ้นอยู่กับว่าท่านเข้าร่วมในกลุ่มการรักษากลุ่มใดและการตอบสนองของท่านต่อการรักษา ระยะติดตามผลจะประกอบด้วยการนัดตรวจไม่เกิน 6 ครั้งต่อปี จนกว่าภาวะของท่านจะแย่ลง ท่านถอนความยินยอม หรือการศึกษาวิจัยสิ้นสุดลง แล้วแต่ว่าเหตุการณ์ใดเกิดขึ้นเร็วที่สุด

จะไม่มีการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายกับท่านสำหรับค่ายาวิจัย ค่าแพทย์ผู้วิจัยเมื่อเข้ารับการนัดตรวจ หรือค่าหัตถการและอุปกรณ์เครื่องใช้ต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัยจะรับผิดชอบค่าใช้จ่ายเหล่านี้ ท่านหรือบริษัทประกันสุขภาพของท่านจะต้องชำระค่าดูแลรักษาทางการแพทย์ซึ่งจะแนะนำให้รับสำหรับการรักษา หากท่านไม่ได้เข้าร่วมในการศึกษาวิจัย นอกจากนี้ ท่านยังจะต้องจ่ายค่ายา ค่าการทดสอบ และค่าวัสดุที่ไม่จำเป็นต้องใช้เป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาวิจัย แพทย์ผู้วิจัยและทีมวิจัยพร้อมที่จะพูดคุยเรื่องนี้กับท่าน

มีอะไรที่ข้าพเจ้าควรทราบอีกไหม

ไม่มีการรับรองว่าท่านจะได้รับประโยชน์ทางการแพทย์จากการเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้ ภาวะของท่านอาจดีขึ้น เหมือนเดิม หรือแม้แต่แย่ลง ท่านสามารถถอนตัวออกจากการศึกษาวิจัยได้ทุกเมื่อไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตาม

เช่นเดียวกับการรักษาทุกชนิด การรับยาวิจัยมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้ หากท่านมีคุณสมบัติเหมาะสมและเลือกที่จะเข้าร่วม ท่านจะได้รับเอกสารแสดงความยินยอม ซึ่งจะอธิบายถึงความเสี่ยงและผลข้างเคียงใด ๆ ที่อาจเกิดขึ้น นอกจากนี้ เป็นไปได้ว่ายาวิจัยยังอาจส่งผลกระทบต่อท่านในรูปแบบที่ไม่อาจจะทราบได้ สุขภาพและความปลอดภัยของท่านเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญมากที่สุด และจะมีการตรวจติดตามอย่างใกล้ชิดตลอดระยะเวลาที่ท่านเข้าร่วมการศึกษาวิจัย

ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่าน

หากต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย OLYMPIA-3 และตรวจสอบว่าการศึกษาวิจัยนี้อาจเหมาะสำหรับท่านหรือไม่ โปรดติดต่อศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่านที่สุด ทีมวิจัยมีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะช่วยเหลือท่าน ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่านที่สุด

ข้าพเจ้ามีคุณสมบัติเหมาะสมหรือไม่

ท่านอาจมีคุณสมบัติเหมาะสมหากท่าน:

• มีอายุ 18 ปีขึ้นไป (หรืออายุที่สามารถให้ความยินยอมได้ตามกฎหมายในประเทศของท่าน)
• ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบแพร่กระจาย
• เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดบีเซลล์ขนาดใหญ่แบบแพร่กระจายที่สามารถวัดได้
• เต็มใจและสามารถเข้ารับการนัดตรวจทางคลินิกและทำหัตถการที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัย รวมทั้งทำความเข้าใจและกรอกแบบสอบถาม

ยังมีข้อกำหนดอื่น ๆ สำหรับการเข้าร่วมการศึกษาวิจัยด้วย โดยจะดำเนินการตรวจสุขภาพเต็มรูปแบบเพื่อดูว่าท่านสามารถเข้าร่วมการศึกษาวิจัยนี้ได้หรือไม่ หากท่านมีคำถามอื่น ๆ เกี่ยวกับเว็บไซต์นี้ โปรดแชร์เว็บไซต์นี้และพูดคุยกับแพทย์ของท่าน

ค้นหาศูนย์วิจัยที่อยู่ใกล้ท่าน

หากท่านมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาวิจัย OLYMPIA-3 โปรดติดต่อศูนย์วิจัยที่ใกล้ท่านที่สุดโดยใช้เครื่องมือค้นหาศูนย์วิจัย