Что представляет собой клиническое исследование OLYMPIA5?

Если вам поставили диагноз «фолликулярная лимфома» (ФЛ) или «лимфома маргинальной зоны» (ЛМЗ), знайте, что вам не придется бороться с болезнью в одиночку. ФЛ — наиболее распространенная в западных странах форма индолентной (медленно растущей) неходжкинской лимфомы (НХЛ). ЛМЗ — это индолентный тип НХЛ.

В настоящее время мы разрабатываем возможные способы лечения ФЛ и ЛМЗ. OLYMPIA-5 — это клиническое исследование фазы 3, целью которого является оценка эффективности, безопасности и переносимости экспериментального исследуемого препарата в комбинации со стандартным иммуномодулирующим средством в сравнении со стандартным лечением — препаратом сравнения в комбинации с иммуномодулирующим средством. Это исследование предназначено специально для пациентов, у которых рак перестал реагировать на лечение (так называемая «рефрактерность») или вернулся (так называемый «рецидив»).

Препарат называют экспериментальным, поскольку он не был одобрен для применения вне этого клинического исследования.

Какие препараты применяются в исследовании?

- Исследуемый препарат: Исследуемый препарат будут вводить в виде внутривенной (в/в) инфузии (через иглу в руку). Исследуемый препарат представляет собой биспецифическое антитело, которое активирует T-лимфоциты иммунной системы и помогает им нацеливаться на раковые клетки и уничтожать их.

- Препарат сравнения: препарат сравнения будут вводить с помощью в/в инфузии или подкожной инъекции (игла вводится просто под кожу). Применение препарата сравнения является частью стандартного лечения Bклеточной неходжкинской лимфомы наряду с химиотерапией. Это моноклональное антитело. Оно связывается с поверхностью лейкоцитов под названием «Bлимфоциты». После связывания эти клетки уничтожаются иммунной системой организма.

- Иммуномодулирующее средство: иммуномодулирующее средство относится к группе препаратов, которые модулируют иммунную систему и разными способами препятствуют развитию определенных видов рака. Оно представляет собой капсулу, которую вы будете принимать перорально (т. е. через рот). Прием препарата в домашних условиях вам нужно будет ежедневно отражать в дневнике.

Это исследование будет состоять из двух частей. Вас распределят либо в часть 1, либо в часть 2. Если вас распределят в часть 1, вы будете получать комбинацию экспериментального препарата и иммуномодулирующего средства. Если вас распределят в часть 2, то вы будете получать либо комбинацию экспериментального препарата и иммуномодулирующего средства (группа 1), либо комбинацию препарата сравнения и иммуномодулирующего средства (группа 2), что будет определено случайным образом. У вас будут равные шансы (50 %) на получение одной из этих комбинаций, как при подбрасывании монеты. Независимо от того, в какой группе лечения вы окажетесь, вы пройдете лечение лимфомы.

Чего мне ожидать, если я решу принять участие в исследовании?

Участие в клиническом исследовании является полностью добровольным (выбор остается за вами). Если вы станете участником исследования OLYMPIA-5, вам предоставят информацию о том, чего ожидать, а также о вашей роли и обязанностях. Вы можете в любой момент прекратить участие в исследовании, и это никак не повлияет на ваше стандартное медицинское обслуживание.

Если вы станете участником исследования, у вас будут определенные обязанности. К ним относится выполнение визитов исследования и прохождение определенных обследований и процедур, таких как визуализирующие исследования, биопсия и взятие образцов крови. Исследование будет включать период скрининга, фазу лечения и фазу последующего наблюдения. В течение периода скрининга будет проведено несколько диагностических обследований для проверки вашего соответствия критериям участия в исследовании OLYMPIA-5. Продолжительность периода скрининга может составить до 28 дней. Он может продлиться до первого дня фазы лечения.

Фаза лечения продлится около 1 года, ее продолжительность и количество визитов будут зависеть от того, в какую группу исследования вас распределят, а также от ответа вашего организма на лечение. Период последующего наблюдения будет включать 3 визита, которые будут проводиться каждые 30 дней в течение приблизительно 90 дней после окончания лечения. Потом вы продолжите выполнять визиты последующего наблюдения примерно каждые 12 недель до тех пор, пока ваше состояние не ухудшится, не возникнет рецидив, вы не отзовете свое согласие, с вами невозможно будет связаться или исследование не закончится, в зависимости от того, что наступит раньше. 

Вам не придется платить за исследуемый препарат, приемы у врача-исследователя, а также процедуры и расходные материалы, необходимые для проведения исследования. Эти расходы покроет спонсор исследования. Вам или вашей медицинской страховой компании придется оплатить медицинскую помощь, которую вам назначили бы, даже если бы вы не участвовали в исследовании. Вам также будет необходимо оплачивать лекарства, диагностические обследования и расходные материалы, которые не требуются в рамках исследования. Врач-исследователь и исследовательская группа всегда готовы обсудить с вами любые вопросы.

Что еще мне нужно знать?

Как и в случае со всеми методами лечения, применение исследуемых препаратов сопряжено с определенными рисками. Если вы соответствуете необходимым требованиям и решите участвовать в этом исследовании, вам будет предоставлена форма информированного согласия, в которой разъясняются любые возможные риски и побочные эффекты. Также возможно, что препараты исследования могут повлиять на вас неизвестным образом. Ваши здоровье и безопасность — наш главный приоритет, и за вами будут внимательно наблюдать на протяжении всего вашего участия.

Нет гарантий, что вы получите медицинскую пользу от участия в этом исследовании. Ваше состояние может улучшиться, остаться прежним или даже ухудшиться. Вы можете отказаться от участия в исследовании по любой причине и в любое время.

Найти ближайший к вам исследовательский центр

Чтобы узнать больше об исследовании OLYMPIA-5 и о том, подходит ли оно вам, обратитесь в ближайший исследовательский центр — там вам обязательно помогут. Найдите ближайший к вам исследовательский центр.

Подхожу ли я для участия в исследовании?

Вы можете подходить для участия в исследовании, если соответствуете следующим критериям:

• ваш возраст — 18 лет или старше (или возраст совершеннолетия, установленный законом в вашей стране);
• у вас рефрактерная или рецидивирующая ФЛ или ЛМЗ;
• вы хотите и можете выполнять визиты исследования, а также проходить процедуры, связанные с исследованием.

Есть и другие требования для участия. Для того чтобы определить, можете ли вы участвовать в этом исследовании, будет проведено полное медицинское обследование. Если у вас возникнут другие вопросы, покажите данный веб-сайт своему лечащему врачу и обсудите с ним это исследование.

Найти ближайший к вам исследовательский центр

За дополнительной информацией об исследовании OLYMPIA-5 можно обратиться в ближайший к вам исследовательский центр, используя наш инструмент поиска исследовательских центров.