OLYMPIA-5 临床调查研究是什么？

如果您被诊断为患有滤泡性淋巴瘤 (FL) 或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (MZL)，请记住，您在您的就医之旅上并不是孤身奋战。FL 在西方国家中是最常见的惰性（生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。MZL 是 NHL 的一种惰性亚型。

我们目前正在致力于开发针对 FL 和 MZL 的潜在治疗方法。OLYMPIA-5 是一项 III 期临床调查研究，旨在评估试验性研究药物联合标准免疫调节剂相比于标准治疗 (SOC)（对照治疗联合免疫调节剂）的疗效、安全性和耐受性。本研究专为那些对癌症治疗停止反应（也称为“难治性”）或癌症复发（也称为“复发性”）的患者而设计。

该治疗被称为“试验性”，因其尚未被 批准在本临床研究之外的情境中使用。

如果您想要了解自己是否满足参加 OLYMPIA-5 研究的要求，请填写下文的资格预筛调查问卷。

调查问卷

研究药物是什么？

    • 试验性治疗： 试验性治疗将以静脉 (IV) 输注（向您的手臂中插入针头）的形式给药。试验性治疗是一种双特异性抗体，通过激活免疫系统的 T 细胞并帮助它们靶向并杀死癌细胞来发挥作用。
    • 对照治疗： 对照治疗将以 IV 输注或皮下注射（向您皮肤下注射）的形式给药。与化疗一样，对照治疗是 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 SOC 的一部分。 它是一种单克隆抗体。它可附着到一类称为“B 淋巴细胞”的白细胞的表面。这样一来，细胞就会被免疫细胞杀死。
    • 免疫调节剂： 免疫调节剂属于一类可调节免疫系统的药物，可通过多种方式抑制特定类型的癌症。这是一种需要口服使用（经口）的胶囊。您将需要在家填写日记，以确认您每天已经服用了药丸。
本研究将由两个部分组成。您将参加本研究的第 1 部分或第 2 部分。对于被分配到第 1 部分的参与者，您将接受试验性治疗联合免疫调节剂。对于被分配到第 2 部分的参与者，您将被随机分配到试验性治疗联合免疫调节剂（第 1 组）或对照治疗联合免疫调节剂（第 2 组）。您将有同等机会 (50%) 接受任意治疗，就像掷硬币一样。无论参与哪个治疗组，您都将接受淋巴瘤治疗。

如果我参与研究需要做些什么？

参与研究 100% 自愿（您的自由选择）。您将收到有关预期会发生的事项以及如果参与 OLYMPIA-5 研究您的角色及责任的信息。您可以随时退出研究，这不会影响您的常规医疗保健。
如果您参与研究，预期您要完成一些事情。这包括参加研究访视和接受特定评估和程序，例如影像学扫描、活检和血液采集。 参与本研究将包括筛选期、治疗阶段和随访阶段。在筛选期内，将进行数项检查，以确保您符合参与 OLYMPIA-5 的资格。筛选期可能从治疗期第一天前 28 天持续至治疗期第一天前。

治疗阶段将持续大约 1 年，包含数次访视，具体取决于您被分配到哪个治疗组以及您对治疗的反应。随访期将包括 3 次访视，每 30 天一次，直至治疗结束后约 90 天内。之后每 12 周对您进行一次随访，随访将持续至您的病情恶化或复发、您撤回同意书、您失联或本研究结束，以时间最早者为准。 

您接受研究药物治疗、约见研究医生或接受研究相关程序和供应品不需要花钱。研究申办方将支付这些费用。 您或您的健康保险将需要支付针对您的治疗所建议的医疗护理，即使您不参与研究也是如此。您还需要支付不是本研究所必需的药物、检查和供应品的费用。您可以与您的研究医生或研究团队对此进行讨论。

如何参加？

如果您想要参加 OLYMPIA-5，请填写这份简短的预筛选调查问卷，了解您是否符合资格。
调查问卷

我还需要了解哪些信息？

与所有治疗一样，接受试验性治疗可能存在风险。如果您符合资格并选择参与，您将收到一份知情同意书，其中解释了任何可能的风险和副作用。研究药物还可能会以未知方式对您造成影响。您的健康和安全是我们的首要任务，我们将在您的整个参与期间对您进行密切监测。

参与本研究并不保证您将获得医疗福利。您的病情可能会好转、保持不变或甚至加重。您可以随时以任何理由退出研究。

查找附近的研究中心

要了解 OLYMPIA-5 的更多信息以及该研究是否适合您，请联系最近的研究中心 – 中心工作人员非常乐意帮助您。 查找最近的研究中心。

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我符合资格吗？

如果您符合以下条件即可参与：
  • • 年龄 ≥ 18 岁（或您所在国家的法定同意年龄）
  • • 患有难治性或复发性 FL 或 MZL
  • • 愿意并且能够参加研究访视和完成研究相关程序
我们对参与者还设有其他要求。将进行全面的医学检查，以评估您是否能够参加本研究。如有任何问题，请将此网站发给您的医生，讨论本研究的相关事宜。

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